Документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья (с указанием их количества) и упаковочные материалы, а также подробное описание методик производства, контроля качества для каждого активного фармацевтического ингредиента и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции. Здесь же должны быть данные об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходе соответствующей промежуточной продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства.
